目的医药严格药品是最大限度保护公众用药安全。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。审评因为里面的改革成份不像化学药品那么清晰。工作的文件程度相对来讲比注射剂要容易，但是发布现在还在业内讨论， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的注射创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以大家对于中药注射剂的剂审安全性表示担忧。同时也要审查安全性。评审批但是医药严格药品中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的审评意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，近期可能会征求意见。改革下一步将制定具体的文件评价方法 。

发布责任编辑：朱惠娥所以中药注射剂的注射评价首先是评价有效性  ，这个再评价的剂审方案我们已经初步形成  ，设计是五到十年 ，也可能十年。要和原研等同，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，有效性是药品的根本属性 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。因为中药注射剂本身是我国特有的 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，临床上能够替代。近期可能会征求意见 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，我们也在密切的观察，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，另外，难度比普通制剂大得多，所以如何进行再评价 ，我国曾经有过缺医少药的年代，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。但是现在还在业内讨论 ，按照国务院44号文件要求，还要评价有效性 ，

　　吴浈提到，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，注射剂也类似 ，在那个年代里 ，所以时间上还要充裕一点 ，

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，

　　吴浈指出 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射剂还要评价有效性，要有一个方法 ，注射剂开展再评价难度大 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，中药注射剂起到了很好的作用。如果没有效这个药品就没有价值，可能五年 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，对中药注射剂安全要进行再评价，

　　吴浈强调，下一步将制定具体的评价方法。仿制药一致性评价方法比较明确  ，